济宁是我省首个获批医疗器械自动售货新业态经营模式试点城市,允许在二级以上医院以自动售货机方式,售卖绷带、雾化面罩、鼻氧管等部分二类医疗器械。目前,全省首批医疗器械自动售货设备已落地汶上县人民医院,不仅补充了医院内医疗资源,也便利了患者就诊,扩大了相关企业的经营范围。

　　24小时提供服务

　　极大方便急诊患者

　　10月27日,走进汶上县人民医院门诊大楼,一台自动售货机映入眼帘,与一般机器内售卖饮料、零食不同的是,该机器货架上摆放的是口罩、绷带、雾化面罩、鼻氧管等医疗器械。在汶上县人民医院这样的机器共有3台,分别放置在门诊大楼、重症监护室外、骨科科室外。

　　“骨科是一个具有明显突发性的科室,很多伤情都发生在患者的预料之外,而且一些急诊经常发生在夜间,导致患者、陪护家属在入院后无法及时准备相关医疗用品。”汶上县人民医院骨科一区护士长郭兰英介绍,自动售卖机内的手臂吊带、膝部固定器等恰好满足了患者固定患处的需要。

　　李女士的儿子今年8岁,在家玩耍时不小心从沙发上跌落,摔伤了胳膊。经诊治后发现,孩子虽无明显骨折,但韧带关节囊出现断裂情况,需要对其胳膊进行固定保护。“我看自动售货机里正好有手臂吊带,就从这里购买了。操作挺方便的,只要点击想购买的商品,就能扫码付款,我当时用了不到1分钟。”李女士回忆说,孩子就诊时间是晚上9点多,有这么一个24小时的医疗器械自动售货机,能缓解不少人的燃眉之急。“而且价格挺实惠的,手臂吊带花了32元,而一包口罩才4块钱。”

　　汶上县人民医院医学设备科材料购进负责人邬强介绍,该设备的投用实现部分第二类医疗器械的自助购买,“尤其机器24小时全天候供应,能带来极大便利”。

　　今年4月,山东省药品监督管理局印发《关于同意开展医疗器械自动售货经营模式试点工作的批复》,同意济宁市开展医疗器械自动售货经营模式试点工作,成为全省首个获批开展该项试点工作的城市。

　　经过风险评判后

　　试点范围有望扩大

　　“从去年开始,济宁市行政审批服务局便与济宁市市场监督管理局一起走访全市重点医疗经营企业、医院、市民等,了解各方对医疗器械自动售货这一新经营模式的需求,并做了可行性分析报告。”济宁市行政审批服务局商事登记科科长孔燕介绍,目前全市已申请备案或许可的在营医疗器械经营市场主体8000余户,还有大量经营一类医疗器械或无需备案的二类医疗器械的市场主体。随着自动售货等新业态的不断发展,不少市场主体拟拓展医疗器械自动售货经营模式。

　　“由于是全省第一个试点城市,审批内容、审批事项等并没有先例作参考。”济宁市行政审批服务局商事登记科副科长郗文青说,本着安全性的前提,济宁市行政审批服务局向山东省药品监督管理局汇报协调,与济宁本地企业开展广泛的交流座谈,最终确定为允许济宁市行政区域内第二类、第三类医疗器械经营企业(且经营方式为零售或批零兼营),在济宁市辖区内二级以上医疗机构设置自动售货机。“除基本手续外,对相关企业我们还要求三年内无医疗器械相关行政处罚、具有保证陈列医疗器械质量的相应条件、配备专职管理人员等,确保安全性。”郗文青补充说。

　　山东济宁康易来医疗器材有限公司是申请企业之一,公司总经理杨中建惊讶于经营许可的办理速度。“相关政府部门听取我们企业的意见建议,自动售货机内的销售商品类目更给予了企业很大的选择权。”杨中建说,目前所销售的医疗器械是由康易来与医院自主商定的,“我们提交了商品目录,审批局确定没有高风险性器械后就全部通过了。而且从我们提交申请到获批许可,仅用了4天”。杨中建感慨地说,医疗器械自动售货机的设置拓宽了企业经营模式,对企业知名度、美誉度的提升都将起到积极作用。“在政府给予的支持下,相信我们医疗器械经营行业的发展前景将更加广阔。”

　　“济宁市行政审批服务局聚焦医疗器械经营行业发展,在全省率先实现医疗器械自动售货新业态经营模式。以标准化的准入要求、便利化的办理流程、精细化的审管互动模式,构建起规范、完善的医疗器械自动售货新业态发展服务体系,有效推动行业的高质量发展。”孔燕介绍。截至目前,全市已有两家企业在任城、汶上、泗水、济宁高新区等县(市区)二级以上医疗机构投放医疗器械自动售货设备4台。

　　“本次试点工作分成两个阶段,并预计在两年内完成。2023年3月至2023年12月是第一阶段。”郗文青补充说,后期在对医疗器械进行风险评判、总结第一阶段试点工作的基础上,将逐步扩大自动售货机可销售的产品目录,并将试点区域由二级以上医疗机构扩大至全市范围,“具体产品类别及许可标准将根据市场需求动态调整”。